No desenvolvimento de novos medicamentos, é importante entender a qualidade das matérias-primas utilizadas para fazer o produto cápsula de gelatina vazia ou excipientes, são normalmente fornecidos por fabricantes farmacêuticos. Estas cápsulas são utilizadas como veículo para o enchimento de diversos tipos de medicamentos. O objetivo deste estudo foi avaliar atributos críticos de qualidade dentro e entre diferentes lotes de cápsulas vazias de gelatina dura. As matérias-primas usadas para fabricar cápsulas de gelatina dura são feitas de peles e ossos de animais. Alternativamente, as cápsulas de HPMC (gelatina híbrida modificada com pó) são feitas de material vegetal.

Cápsulas ocas com revestimento entérico


Estas cápsulas podem ser preenchidas com pó seco ou ingredientes farmacêuticos líquidos. O tempo de desintegração de uma cápsula de gelatina vazia é um importante atributo de qualidade de uma cápsula. É importante porque é um pré-requisito para a dissolução e liberação do fármaco. Está definido para um máximo de 900 s (15 minutos). O tempo médio de desintegração de uma cápsula foi de 449 s (7,5 min) para cápsulas de gelatina dura. No entanto, os tempos de desintegração de uma cápsula podem variar amplamente, variando de menos de 50 s a mais de 850 s. sólido. O tempo necessário para desintegrar uma cápsula contendo um pró-fármaco de fosfato encapsulado varia consideravelmente, dependendo da composição da cápsula e de seus ingredientes. Durante o armazenamento acelerado, essas cápsulas podem sofrer reações químicas que podem prejudicar o desempenho da dissolução. Há uma série de variáveis ​​que determinam o tamanho da cápsula.

Essas variáveis ​​incluem o ingrediente ativo, a densidade da formulação e o peso de enchimento desejado. O peso do enchimento é calculado multiplicando a gravidade específica do líquido pelo volume do corpo da cápsula. Além do tamanho, a composição da cápsula também influencia no volume. Se você usa muitos suplementos, pode querer investir em algumas cápsulas de gelatina vazias. Estes são fáceis de preencher e são adequados para a maioria dos usuários. Eles contêm entre 150-200 mg de pó. Estas cápsulas funcionam bem com a máquina de enchimento de cápsulas ALL-IN. Essas cápsulas também são muito resistentes. Testes microbiológicos de cápsulas de gelatina vazias podem apoiar o processo de avaliação de risco. O objetivo do estudo é determinar a variabilidade de uma cápsula de gelatina vazia padrão em termos de composição da cápsula e outros fatores que podem afetar seu desempenho. Os dados coletados ajudarão a determinar os atributos e características críticas do material para o desenvolvimento de novos produtos. Para realizar testes microbiológicos, os fabricantes devem seguir as diretrizes estabelecidas pelo FDA.

As diretrizes afirmam que a preparação deve ser diluída em uma solução tamponada de cloreto de sódio-peptona de pH 7,0. A diluição deve ser uma parte por dez. No entanto, alguns produtos podem exigir volumes maiores. As cápsulas de gelatina são usadas como um componente importante em produtos farmacêuticos, e a fabricação dessas cápsulas deve atender aos requisitos regulamentares. A CapsCanada está empenhada em garantir a qualidade e segurança dessas cápsulas realizando testes de liberação em lotes de cápsulas vazias. Isso é feito por laboratórios terceirizados qualificados, que avaliam o produto por meio da análise das propriedades físicas, químicas e microbiológicas. Eles também testam defeitos e características organolépticas. Eles também realizam estudos de dissolução usando princípios ativos de diferentes classes biofarmacêuticas.